應(yīng)急注冊下證周期：
通過樣品通過檢測后，在10到20個自然日可拿到產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，屆時方可批量生產(chǎn)。應(yīng)急注冊證只有1年的有效期，到期后需要重新辦理二類醫(yī)療器械證。而針對體系核查方面，藥監(jiān)核查老師將于后期再對該廠GMP進(jìn)行補(bǔ)審。
注：如果提前做過口罩送檢，藥監(jiān)體考時還是要抽樣品。各省注冊流程略有差異，請關(guān)注各省局具體流程。目前，廣東省、浙江省、江蘇省、江西省、河南省、吉林省、安徽省已關(guān)閉綠色通道。
常規(guī)情況下，醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊審批流程：
三種口罩都需要在十萬級凈化車間的環(huán)境下生產(chǎn)，且擁有無菌口罩檢測設(shè)備， 這兩是硬性標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)出來的口罩自檢合格后送醫(yī)療器械檢測所登記，受理的3天后，正式進(jìn)入檢測流程。醫(yī)療器械檢測所在1-2個月的檢測周期完成后出具附有CMA標(biāo)識的注冊檢驗(yàn)報(bào)告單（注冊檢報(bào)告包括：全項(xiàng)檢測報(bào)告單、有非無菌型的還有一個部分項(xiàng)目和生物學(xué)評價檢測報(bào)告單。是否有CMA，各省略有不同，產(chǎn)品有GB或YY就有）。隨后便可提交產(chǎn)品注冊資料受理3天后，注冊部老師在1-2個月時間內(nèi)進(jìn)行注冊資料審評，需要補(bǔ)正的給予7天時間內(nèi)完成（99%都需要補(bǔ)正，且看下表），與此同時進(jìn)行體系考核，事先藥監(jiān)部門予以通知。
提交發(fā)補(bǔ)資料后，注冊部老師在1-2個月時間內(nèi)對發(fā)補(bǔ)資料審評，審評結(jié)束后于15個工作日內(nèi)進(jìn)行綜合審評和體考意見，整體判定是否可以出注冊證。
正常注冊下證周期：
在常規(guī)注冊審批，基本上已經(jīng)列清了周期，這是藥監(jiān)規(guī)定的正常周期。在卓械加上二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可周期在內(nèi)，免臨床產(chǎn)品在4-6個月內(nèi)基本都能下雙證。
