如何編寫(xiě)使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告

1.基本信息

明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。

3.核心要素

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面。其中，用戶(hù)詳述用戶(hù)/用戶(hù)組設(shè)置情況及其用戶(hù)特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類(lèi)型，用戶(hù)界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶(hù)界面圖示及注釋。

若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。

4.同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析

提供同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對(duì)象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。

需要說(shuō)明的是，檢索文獻(xiàn)來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)庫(kù)，需考慮不良事件和召回分級(jí)的國(guó)家差異；檢索時(shí)間范圍根據(jù)同類(lèi)醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。

5.使用風(fēng)險(xiǎn)管理

提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并明確使用風(fēng)險(xiǎn)管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

使用風(fēng)險(xiǎn)管理需結(jié)合同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

6.結(jié)論

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤評(píng)估結(jié)果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶(hù)界面安全有效性是否滿(mǎn)足要求。

若使用現(xiàn)成用戶(hù)界面，在核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理中予以說(shuō)明。