卓械咨詢
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可用性工程研究一、對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械按照目錄（詳見附件，均為第三類醫(yī)療器械）管理，列入目錄的產(chǎn)品提交可用性工程研究報(bào)告。對于其余第二、三類醫(yī)療器械，若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料；其他情況均按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報(bào)告。 二、對于已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，變更注冊無需補(bǔ)充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料；若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實(shí)質(zhì)性更改，按照上述第一條要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊申報(bào)資料。延續(xù)注冊原則上無需提交可用性工程研究資料。 三、自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料。 |
